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自治区药监局部署开展药品不良反应报告和监测专项检查

发布日期:2020-06-18 05:56   来源:未知   阅读:

近日,自治区药监局针对合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,实施药品安全从生产加工、流通配送到使用监测的闭环管理,部署开展了2020年全区药品生产企业药品不良反应报告和监测专项检查。

一是抓主体责任。主要针对全区药品注射剂生产企业、新药监测期内以及持有独家品种和品种市场占有量较大的重点企业开展专项检查,同时对在产制剂企业监督检查覆盖率要达到25%以上,进一步推动生产企业紧盯产品追溯链条、履行不良反应报告和监测的主体责任、提升药品上市后风险管理能力。

二是抓问题导向。抽调生产监督、不良反应监测、公共卫生管理等方面的专家,主要围绕药品生产企业组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制等9个方面易发生问题要点实施检查。

三是抓体系建设。依据《药品管理法》关于“建立药物警戒制度和药品上市许可持有人制度”要求,督促企业及药品上市许可持有人建立药物警戒体系,健全预警响应机制和企业、技术监测机构、监督管理部门联动处置机制,着力防范风险隐患,保障公众用药安全,促进药品产业健康发展。